ISO13485認證介紹：

　　ISO13485認(ren)證標準的全稱是《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie) 質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)和通用要求標準化技術委員(yuan)會制定，是目前全球醫(yi)(yi)(yi)療(liao)行業(ye)通用的國際管理(li)(li)體(ti)系標準;是以ISO9001認(ren)證為基礎的獨立(li)標準。標準規定了對相關組(zu)織的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管理(li)(li)體(ti)系要求，但并不是ISO9001標準在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)行業(ye)中的實施指(zhi)南。

　　該(gai)標(biao)準自1996年發布以(yi)來，得到全世界廣泛(fan)的實施(shi)和應(ying)用(yong)，新(xin)版ISO13485標(biao)準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001認證標(biao)準不同，ISO13485認證是(shi)適(shi)用(yong)于法(fa)規(gui)(gui)環境(jing)(jing)下(xia)(xia)的管(guan)理(li)(li)標(biao)準：從名稱上即明確是(shi)用(yong)于法(fa)規(gui)(gui)的質量管(guan)理(li)(li)體系要(yao)(yao)求。醫療(liao)器(qi)械在(zai)(zai)國(guo)(guo)際上不僅只是(shi)一般的上市商品在(zai)(zai)商業(ye)環境(jing)(jing)中(zhong)運行，它還要(yao)(yao)受到國(guo)(guo)家(jia)和地區(qu)法(fa)律、法(fa)規(gui)(gui)的監督(du)管(guan)理(li)(li)，如(ru)美國(guo)(guo)的FDA、歐盟(meng)的MDD(歐盟(meng)醫療(liao)器(qi)械指令)、中(zhong)國(guo)(guo)的《醫療(liao)器(qi)械監督(du)管(guan)理(li)(li)條例(li)》。因此，該(gai)標(biao)準必須受法(fa)律約(yue)束，在(zai)(zai)法(fa)規(gui)(gui)環境(jing)(jing)下(xia)(xia)運行，同時必須充分考慮(lv)醫療(liao)器(qi)械產(chan)品的風險(xian)，要(yao)(yao)求在(zai)(zai)醫療(liao)器(qi)械產(chan)品實現(xian)全過程中(zhong)進行風險(xian)管(guan)理(li)(li)。所以(yi)除了專用(yong)要(yao)(yao)求外，可以(yi)說(shuo)ISO13485實際上是(shi)醫療(liao)器(qi)械法(fa)規(gui)(gui)環境(jing)(jing)下(xia)(xia)的ISO9001。

　　美國(guo)、加拿大(da)和(he)歐洲普遍(bian)以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhi)量(liang)保證體(ti)(ti)系的(de)要求，建立醫療器械(xie)質(zhi)量(liang)保證體(ti)(ti)系均以這些標準為基礎。醫療器械(xie)要進入北美，歐洲或亞洲不同(tong)國(guo)家的(de)市場，應遵守(shou)相應的(de)法規要求。

　　ISO13485認證條件：

　　關于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)質量認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)注(zhu)冊(ce)條(tiao)件和申請(qing)材(cai)料(liao)要求(qiu)的(de)修(xiu)訂和調(diao)整2004年8月9日(ri)國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局(ju)發(fa)布了第16號局(ju)令(ling)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》，并于(yu)公(gong)(gong)布之日(ri)起施行(xing)。原國家藥品(pin)監(jian)督(du)管理(li)局(ju)于(yu)2000年4月5日(ri)發(fa)布的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》同(tong)時(shi)廢止。為在(zai)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)質量認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)過程中貫徹實(shi)施醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)法規，確保CMD認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)符合醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)法規要求(qiu)，根(gen)據新發(fa)布的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法》修(xiu)訂和調(diao)整的(de)內容(rong)及(ji)要求(qiu)，CMD也將修(xiu)訂和調(diao)整醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)質量管理(li)體系(xi)認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)注(zhu)冊(ce)條(tiao)件及(ji)其申請(qing)材(cai)料(liao)要求(qiu)和醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品(pin)認(ren)證(zheng)(zheng)(zheng)注(zhu)冊(ce)條(tiao)件及(ji)其申請(qing)材(cai)料(liao)要求(qiu)，現公(gong)(gong)告如下：

　　申請質量管理(li)體系認證注冊條件：

　　1 申(shen)請組織應持有法人營業執(zhi)照或(huo)證明其(qi)法律地位的文(wen)件(jian)。

　　2 已取得生產許(xu)可證或(huo)其它資質證明(ming)(國家或(huo)部門法規(gui)有要求時);

　　3 申(shen)請認證(zheng)的(de)質(zhi)量管理體系覆蓋的(de)產品應符合有關國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或注冊(ce)產品標準(zhun)(企業(ye)標準(zhun))，產品定(ding)型且成批生產。

　　4 申(shen)請組織應建立符合(he)擬申(shen)請認證標準(zhun)(zhun)的(de)(de)管(guan)理(li)(li)體系(xi)、對醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)營企業(ye)(ye)還(huan)應符合(he)YY/T 0287標準(zhun)(zhun)的(de)(de)要(yao)求，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)三類醫療器械(xie)的(de)(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)運行(xing)時(shi)間不少于6個月， 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)和經(jing)營其它產(chan)(chan)品的(de)(de)企業(ye)(ye)，質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)體系(xi)運行(xing)時(shi)間不少于3個月。并至少進(jin)行(xing)過一次(ci)全面內(nei)部審核及一次(ci)管(guan)理(li)(li)評審。

　　5 在提(ti)出認(ren)證申請前的一年內，申請組織的產品無(wu)重大顧客投訴及(ji)質量(liang)事故。

　　ISO13485認證(zheng)流程：

　　ISO13485認證分為初(chu)次認證、年度監督(du)檢(jian)查和復評(ping)認證等，具(ju)體如下：

　　一、初次(ci)認證

　　1、企業將(jiang)填寫好的(de)《ISO13485認(ren)證(zheng)分申請表(biao)》，認(ren)證(zheng)中心收到(dao)申請認(ren)證(zheng)材(cai)料后，會對(dui)文件進(jin)行初審，符合(he)要求后發(fa)放《受理通(tong)知書》。

　　2、現場檢(jian)查(cha)一周前將檢(jian)查(cha)組組成和檢(jian)查(cha)計劃正式報企業確認。

　　3、現場檢查按環境標志產(chan)品保障(zhang)措施指南的要求(qiu)和相(xiang)對(dui)應的環境標志產(chan)品認(ren)證(zheng)技術要求(qiu)進行。

　　4、檢(jian)查組根據(ju)企業申請(qing)材料(liao)、現場檢(jian)查情況、產品環境行為(wei)檢(jian)驗報(bao)告撰寫環境標志產品綜合評價(jia)報(bao)告，提交技術委員會審查。

　　5、認(ren)證中心收到技術(shu)委(wei)員會(hui)審(shen)查(cha)意(yi)見后，匯總審(shen)查(cha)意(yi)見。

　　6、認證中心向(xiang)認證合格企(qi)業頒發環境標志(zhi)認證證書，組(zu)織公告和宣傳。

　　7、獲證企業如(ru)需標識(shi)，可向認證中心(xin)訂購;如(ru)有特殊(shu)印(yin)制要(yao)求，應向認證中心(xin)提出申請并(bing)備案。

　　8、年(nian)度監督審核每年(nian)一次。

　　二、年度監督檢查

　　1、認證(zheng)中(zhong)心根據企業認證(zheng)證(zheng)書(shu)發(fa)放時(shi)間，制訂年(nian)(nian)檢(jian)計劃，提前向企業下(xia)發(fa)年(nian)(nian)檢(jian)通(tong)知(zhi)。企業按(an)合同要求繳納(na)年(nian)(nian)度(du)監督管理費，認證(zheng)中(zhong)心組成(cheng)檢(jian)查組，到企業進行現(xian)場(chang)檢(jian)查工作。

　　2、現場檢查(cha)時(shi)，對(dui)需要(yao)進行(xing)檢驗(yan)的產品，由(you)檢查(cha)組(zu)負責(ze)對(dui)申請(qing)認(ren)證的產品進行(xing)抽(chou)樣并封(feng)樣，送指(zhi)定(ding)的檢驗(yan)機構(gou)檢驗(yan)。

　　3、檢查組(zu)根據企業材料、檢查報告、產(chan)品檢驗報告撰(zhuan)寫(xie)綜合評價報告，報認(ren)證(zheng)中心總經理批準。

　　4、年度監督檢查每年一(yi)次。

　　三、復評認證

　　3年到期的企業，應重新填寫(xie)《ISO13485認(ren)證分申請表》，連同有關材(cai)料(liao)報認(ren)證中(zhong)心(xin)。其余(yu)認(ren)證程(cheng)序同初次認(ren)證。

　　ISO13485認(ren)證服(fu)務周期

　　ISO13485體系6個月以上的有效運行(xing)周期。

　　ISO13485認證適用對(dui)象(xiang)

　　履行(xing)國(guo)際(ji)、歐洲和(he)(he)本(ben)國(guo)的法律法規要求的醫療產(chan)品制(zhi)造(zao)商(shang)(shang)和(he)(he)服務(wu)供(gong)應(ying)商(shang)(shang)，及(ji)希(xi)望按此標(biao)準實施(shi)文件(jian)化管理(li)體系(xi)的企(qi)業。

　　開發、制造和銷(xiao)售醫療設(she)備的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)，想要在國際、歐洲和本國市場(chang)上展示其(qi)競爭和績效能力的(de)企(qi)(qi)業(ye)(ye)。供(gong)應商和其(qi)他在增值鏈內(nei)的(de)服務提供(gong)商必須(xu)確保(bao)其(qi)產品與顧(gu)客的(de)要求相一致。